第五監(jiān)管辦創(chuàng)新“線上+線下”模式
持續(xù)強化疫情防控用藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管
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按照國家藥監(jiān)局《關于全面做好疫情防控期間藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作的通知》及市藥監(jiān)局工作要求，第五監(jiān)管辦結(jié)合當前全市疫情防控形勢，創(chuàng)新“線上+線下”模式持續(xù)強化疫情防控用藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管。
一是開展“線上+線下”全覆蓋監(jiān)督檢查。梳理防疫用藥相關生產(chǎn)企業(yè)5家、醫(yī)療機構(gòu)制劑室3家，針對每個品種進行線上或線下全覆蓋監(jiān)督檢查。重點檢查企業(yè)處方及工藝執(zhí)行、變更管理、偏差管理、數(shù)據(jù)可靠性、質(zhì)量體系完整性、生產(chǎn)現(xiàn)場執(zhí)行管理規(guī)范、有無增產(chǎn)擴能、中藥材來源、產(chǎn)品追溯、藥物警戒體系等工作落實情況。
二是線上協(xié)助企業(yè)開展自查。制定《疫情防控藥品質(zhì)量管理自查表》，督促企業(yè)成立自查小組，對照《自查表》嚴格開展自查工作。及時對企業(yè)自查工作提供線上協(xié)助，結(jié)合自查情況進行監(jiān)督提醒，對發(fā)現(xiàn)的缺陷問題要求企業(yè)及時整改，切實提高企業(yè)主體責任意識。
三是強化約談告知工作的針對性。對疫情防控用藥生產(chǎn)企業(yè)開展約談告知，有針對性地制定《疫情防控用藥生產(chǎn)企業(yè)約談告知書》，通報現(xiàn)階段重點監(jiān)管品種，督促企業(yè)嚴格按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和部門規(guī)章的要求組織生產(chǎn)，把好疫情防控用藥生產(chǎn)質(zhì)量關。
